Lexikon
az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről.
A REACH egy rövidítés: Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals = vegyi anyagok regisztrálása, értékelése, engedélyezése és korlátozása. Az EU vegyi anyagokra vonatkozó rendelete, mely nem egy írányelv, hanem az Európai Unió minden tagállamára vonatkozó európai törvény.
Az EC No. 1907/2006 rendeletet 2006. decemberében fogadták el és 2007. június 1-én lépett érvénybe. A rendelet értelmében, Helsinkiben megalakult az ECHA, az European Chemicals Agency, vagyis az Európai Vegyianyag Ügynökség melynek vezetésével 2008. június 1.-étől megindul a REACH működtetése.
A jogszabály legfontosabb rendelkezése az, hogy minden vegyi anyagot, melyet évente 1 tonnánál nagyobb mennyiségben gyártanak vagy importálnak, regisztrálni kell az ECHA-nál. Ha nem történik meg a bejelentés, akkor nem gyárthatják, illetve nem importálhatják. Tehát az egyik alapelv: ha nincs adat, nincs piac!
A REACH mellett megmaradnak a szektorspecifikus rendeletek, pl. a kozmetikumokra, detergensekre, stb. vonatkozóak.
Nem tartoznak REACH hatálya alá a gyógyszerek és élelmiszeripari vegyi anyagok, ezekre más európai törvények vonatkoznak. A természetes anyagok sem tartoznak REACH hatálya alá, ha nem veszélyesek, és ha nincsenek kémiailag módosítva.
A REACH célja és feladata, hogy minden évi 1 tonna fölött gyártott, importált vagy használt, kereskedelmi forgalomba hozott vegyi anyagot regisztráljon Európában, felmérje ezek kockázatát és az eredmény birtokában osztályozza és cimkézze a vegyi anyagokat és ha szükséges kockázatcsökkentési intézkedést, pl. korlátozást vagy tiltást rendeljen el.
A REACH rendelet meghatároz bizonyos prioritásokat, mint pl. a CMR anyagok és a PBT és vPvB anyagok kiemelt kezelését. Az anyagok bejelentéséhez szükséges információkat egységesítette, megadta a releváns végpontokat (mutagenitás, toxicitás, bioakkumulatív hajlam, stb.). Nem teljesen világos még, hogy képes-e a rendszer objektíve meghatározni az a kockázati szintet, ami alatt nem kell a vegyi anyaggal foglalkozni. A költséghatékonyság érdekében erre nagy szükség van.
A REACH rendelet végrehajtója és közreműködője az ECHA, mely szorosan együttműködik a nemzeti hatóságokkal, minden ország un. Competent Authority-jával (CA), mely Magyarországon az Országos Kémiai Biztonsági Intézet (OKBI).
Forrás: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:396:0001:0849:HU:PDF
REACH értelmében az adalékanyag olyan vegyület, amelyet a gyártási eljárás során abból a célból adnak az anyaghoz, hogy stabilizálja azt. Más rendelkezések alapján egy adalékanyagnak más szerepe is lehet, pl.: pH-szabályozó, színezőanyag. A REACH-ben az „adalékanyag” kifejezésnek, az anyag meghatározásánál leírtakon túl lehet más jelentése is. Például élelmiszer- vagy a takarmány-adalékanyagok. (lásd 2. cikk) (Forrás: REACH)
az akut toxicitás azon káros hatásokra vonatkozik, amelyet egy anyagnak való 24 órán belüli egyetlen expozíció vagy több expozíció eredményezhet a szabványban leírt patkánykísérletekben. Ez a szemen és bőrön keresztüli vagy belélegzés általi beadási módokra vonatkozik. Egy vegyi anyag akut toxikus képességének előrejelzése az egészségre káros hatások meghatározásához szükséges, amelyek véletlenszerű vagy szándékos rövidtávú expozíció következtében léphetnek fel: a toxikus hatások típusai, támadási idejük, időtartam és súlyosság, az adag-válasz viszony és a nemek közti különbség a válaszban. A vizsgált károsodások lehetnek a toxicitás klinikai jelei, rendellenes testtömeg változások, és/vagy a szervek és szövetek patológiás elváltozásai, amelyek bizonyos esetekben halált eredményezhetnek.
Forrás: REACH
keverékekben, termékekben megtalálható kémiai anyag, mely saját egyedi kémiai tulajdonságaival jellemezhető.
Forrás: REACH
ebben a REACH mellékletben azokat a kritériumokat gyűjtötték össze, melyek alapján azonosíthatóak a perzisztens, bioakkumulációra hajlamos és toxikus (PBT), valamint a nagyon perzisztens, és bioakkumulációra nagyon hajlamos (vPvB) vegyi anyagok.
Forrás: REACH
az "Annex XIV" melléklet a REACH hatálya alá tartozó engedélyköteles vegyi anyagok prioritási listája. Tartalmazza a vegyi anyagok listáját és az engedélyeztetési kötelezettség teljesítésének határidejeit.
Forrás: REACH
a REACH rendelet hatálya alá eső vegyi anyagok közül a SVHC anyagok regisztrálásához, osztályozásához, címkézéséhez, korlátozásához szükséges dosszié, egy egységes protokoll szerint kitöltendő adatlap.
a REACH törvény XVI. melléklete a társadalmi-gazdasági elemzést tartalmazza.
az "Annex XVII" melléklet a REACH hatálya alá tartozó veszélyes vegyi anyagok, termékek és készítmények gyártásával és piacra helyezésével kapcsolatos korlátozásokat tartalmazza.
Forrás: REACH
az adatok megosztása a REACH törvény egyik alapelve, minden regisztrálótól megköveteli az információ másokkal való megosztását. Ezzel próbálják növelni a regisztrció hatékonyságát és csökkenteni a költségeket.
A SIEF a REACH előregisztrációs fázisa után alakuló fórum, a már bevezetett anyagok adatainak megosztására. A SIEF fő céljai a következők:
- A regisztrációs célú adatmegosztás megkönnyítése
- Megegyezés az anyagok osztályozásában és címkézésében, ahol értelmezésbeli különbség van a lehetséges regisztrálók között.
- A gerinces állatokkal folytatott tesztelés eredményét minden körülmények között meg kell osztani másokkal, illetve ilyen tesztek tervezését megelőzően tájékozódni kell a már meglévő eredményekről, a kísérleti állatok maximális kímélése céljából.
(Forrás: REACH)
REACH kifejezés, egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek részletes összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat független értékeléséhez, és minimálisra csökkenti a teljes vizsgálati jelentés tanulmányozásának szükségességét. Forrás: REACH 3. cikk (28)
A regisztráció, egy, az EU-ban (és ha bevezezik, az EGK országaiban) előállított, vagy importált anyag technikai dokumentációinak, és ha szükséges, a kémiai biztonsági jelentésének benyújtása az Ügynökség részére.
REACH által definiált folyamat, a különös információk benyújtása az Ügynökség részére a jogalkotási követelménnyel összhangban. A REACH Rendelet megkívánja a fogyasztói lánc szereplőitől (gyártók, importőrök, továbbfelhasználók), hogy bizonyos körülmények között a következő típusú bejelentéseket nyújtsák be:
az árucikkben előforduló anyag bejelentése.
osztályozás és címkézés bejelentése.
termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés anyagainak bejelentése.
továbbfelhasználó által benyújtott, a szállítói lánc korábbi szereplőjének kiadott engedély feltételei szerint való felhasználás bejelentése.
A felhasználás újrakezdésének bejelentése a továbbfelhasználó által
A bejelentés vonatkozhat a 67/548/EGK irányelv alapján bejegyzett anyagokra.
A bejelentés a regisztrációs dokumentumok (angol szóhasznákat szerint "dosszié") beküldését jelenti. Az anyagokat önmagukban vagy készítményekben gyártóknak vagy importálóknak vagy az árucikkek termelőinek vagy importálóinak bizonyos körülmények esetén regisztrációs dossziét kell készíteniük az Európai Vegyianyag Ügynökségnek a 10, 11, 12, 17 és 18-as cikk szerint. Ez tartalmaz egy műszaki dokumentációt, és ha szükséges, egy kémiai biztonsági jelentést. (Forrás: REACH)
REACH által definiált kifejezés olyan anyagra, amely az alábbi kritériumok legalább egyikének megfelel:
Szerepel a Létező Kereskedelmi vegyi anyagok Európai Jegyzékében (EINECS);
Az anyagot az e rendelet hatálybalépését megelőző 15 év alatt legalább egyszer a közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén vagy 2004. május 1-jén csatlakozott országokban gyártották, de a gyártó vagy az importőr nem hozta forgalomba, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal;
Az anyagot a közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén vagy 2004. május 1-jén csatlakozott országokban e rendelet hatályba lépése előtt a gyártó vagy importőr forgalomba hozta, és azt úgy tekintették, mint a 67/548/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdésének első francia bekezdésével összhangban bejelentett anyagot,
de nem felel meg az e rendeletben a polimerekre vonatkozóan megállapított meghatározásnak, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal. Forrás: REACH 3. cikk (30)
a biocidek meghatározása a biocid termékek (98/8/EK) irányelve szerint (2. cikk 1.pont):
"Hatóanyagok és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmények a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelyek célja, hogy károsító szervezeteket kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, tevékenységében akadályozzon vagy azon más módon korlátozó hatást gyakoroljon."
Megjegyzés: mindazonáltal több olyan anyag, vagy készítmény, ami megfelel ennek a definíciónak, kivételt képez a biocid termékek irányelve alól, annak alapján, hogy más szabályozás vonatkozik rá. Mint pl: a növényvédő-szerek (91/414/EGK) irányelve és más, többek között az állatorvosi gyógyszerekhez, szabadalmazott orvosi termékekhez kapcsolódó irányelvek.
Az általános kifejezésekben, a biocid termékek irányelvének alkalmazási területe - 23 különböző terméktípust érintve - igen nagy. Magában foglalja a háztartási és ipari felhasználású fertőtlenítő szereket, a gyártott és a természetes termékek tartósítószereit. a nem mezőgazdasági célú rovar-, rágcsáló- és egyéb gerinceseket irtó szereket, és olyan speciális termékeket, mint a balzsamozáshoz és kitöméshez használt folyadékok és az algásodást gátló szerek. A terméktípusok teljes listája megtalálható a biocid termékek irányelvének V. mellékletében.
A REACH rendelet 15. cikkének 2. pontja értelmében azok a hatóanyagok, amelyek biocidként szabályozva vannak, a REACH alapján regisztráltnak tekintendők. Forrás: 98/8/EK Irányelv 1. és 2. cikk. Forrás: REACH 15. cikk 2. pont
REACH által is definiált, az iparban használt legfőbb eszköz a veszélyes anyagok és készítmények kockázatainak közlésére a szállítói láncon keresztül. A REACH II. melléklete a 91/155/EGK biztonsági adatlapról szóló irányelvének mellékletén alapul, és leírja, hogy a biztonsági adatlap 16 pontjának mely információkat szükséges tartalmaznia.
Benchmark Dose, magyarul viszonyítási dózisként vagy bencsmárk dózisként lehet vele találkozni a szakirodalomban. Az emberi egészségre veszélyes anyagok referencia dózisa. Meghatározásának lényege, hogy a dózis-válasz görbére matematikai modellt illeszt és egy előre meghatározott éréketl olvas le, ilyen a toxicitásnál a EC20 vagy EC50.
A REACH törvény a mutagén és karcinigén hatások értékelésére a 10%-os válaszhoz rendelt un. BMD10 értéket használja. Az értéket az illesztett görbéről olvassa le (daganatokra, élethosszig tartó expozíció mellett, korrigálva a spontán előfordulás lehetőségével és a konkrét vizsgálatban szereplő más hatásokkal).
A BMDL10 a BMD alsó 95%-os konfidenciaintervalluma, amely 10%-os választ fejez ki (pl.: a daganatos válasz, élethosszig tartó expozíció mellett), vagyis a BMD10 alsó 95%-os konfidenciaintervalluma.
jogosult vagy kompetens hatóság, a REACH szóhasználata az ECHA-nak megfelelő nemzeti hatóságokra vagy ügynökségekre. Magyarországon REACH ügyben kompetens hatóság az Országos Kémiai Biztonsági Intézete (OKBI) (http://www.okbi.hu).
Az Európai Bizottság és at Európai Vegyianyag Ügynökség szakértői bizottsága, mely a REACH és a vegyi anyagok osztályozásával és címkézésével foglalkozó rendelet gyakorlati előkészítésével majd a bevezetését követő problémákkal foglalkozik. A rövidítés a Kompetens (nemzeti) Ügynökségek a REACH-törvény és a Vegyianyag Osztályozás és Címkézés érdekében, angolul: Competent Authorities for REACH and CLP (Calssification and Labelling)
Lásd még: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/reach/caracal/index_en.htm
karcinogém, mutagén és reprotoxikus vegyi anyagok rövidítése.
Ha egy anyag CMR gyanus, akkor a REACH előírásainak megfelelően el kell készíteni a részletes kockázatfelmérést, kitölteni a XV. dossziét, osztályozásnak és cimkézésnek alávetni a vegyi anyagot. Szükség esetén a kockázatmenedzsment eszköztárának bevetésével (RMM = Risk Management Measures) korlátozásokat és tiltásokat, akár teljes betiltást kezdeményezni.
vegyi anyagok Kémiai Biztonsági Értékelése. A kémiai biztonsági értékelés egy eljárás, melynek célja, hogy meghatározza az adott anyag által jelentett kockázato(ka)t, és, az értékelés részeként, expozíciós forgatókönyveket dolgozzanak ki, amely magában foglalja a kockázat(ok) kezelésére vonatkozó kockázatkezelési intézkedéseket. A CSA végrehajtásához az I. melléklet tartalmazza az általános rendelkezéseket. A CSA a következő lépésekből áll:
1. Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése
2. A fiziko-kémiai tulajdonságok emberi egészségre való veszélyeinek értékelése
3. A környezet tekintetében fennálló veszély értékelése
4. A perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) tulajdonságok értékelése.
5. Az expozíció értékelése
6. A kockázat jellemzése
Forrás: REACH I. melléklet
vegyi anyagok kémiai biztonsági jelentése. A kémiai biztonsági jelentés dokumentálja az anyag saját kémiai biztonsági értékelését készítményben, árucikkben, vagy anyagcsoportban.
Más szóval a kémiai biztonsági jelentés egy olyan dokumentum, ami részletezi a kémiai biztonsági értékelés eljárását és eredményét. A REACH I. melléklete tartalmazza a kémiai biztonsági értékelés végrehajtásához és a kémiai biztonsági jelentés elkészítéshez szükséges általános rendelkezésket.
Forrás: REACH I. melléklet
származtatott legkisebb hatás szint. Származtatható epidemiológiai vagy humán kísérleti valamint állatkísérleti adatokból. Nem-küszöb hatások esetében, -- amikor egy vegyi anyagnak való kitettség nem konkrét NOEL vagy LOEL küszöbértékeket jelent, hanem folytonosságot --, az alapul vett feltételezés az, hogy a hatásmentes szint nem megállapítható, vagyis akármilyen kis szintnek is van már valamekkora kockázata. Ilyenek a CMR anyagok és a PBT-k. Ilyenkor a DMEL egy olyan expozíciós szintet fejez ki, amely megfelel egy kismértékű elméleti kockázatnak, amit megengedhető kockázatnak lehet tekinteni. (Forrás: REACH)
a származtatott hatásmentes szint, azaz Derived No Effect Level (DNEL) az anyag expozíciós szintje, mely alatt nem vált ki ártalmas hatást. Továbbá az anyag expozíciós szintje, mely fölött embereket nem ajánlott a hatásának kitenni. A DNEL az expozíció származtatott értéke, mert általában állatkísérletek dózis leírásai alapján számítják ki, hasonlóan a Nem Megfigyelhető Káros Hatás szintjéhez (NOAEL = No Adsverse Effect Level) és a Viszonyítási Dózishoz (BMD = Benchmark Dose). (Forrás: REACH Glossary)
általános szabály, hogy egy olyan meghatározott összetételű anyag, melyben egy fő összetevő legalább 80% (m/m)-ban van jelen (Rorrás: REACH-rendelet).
a REACH hatályba lépése után az anyagok legalább évi 1 tonna mennyiségben való gyártása vagy importálása regisztrációhoz kötött. Azokra az anyagokra, amelyek már kereskedelmi forgalomban vannak (bevezetett anyagok), átmeneti intézkedések vonatkoznak, feltéve, hogy a gyártó vagy importőrök előzetesen regisztrálják anyagaikat 2008. június 1. és 2008. december 1. között. Az előzetes regiszráció lehetővé teszi a cégEK számára, hogy folytassák a bevezetett anyagok gyártását, illetve importját a regisztrációs dokumentáció benyújtásának határidejéig. Az előzetesen regisztrálónak be kell nyújtania az Ügynökség részére egy előregisztrációs dokumentációt, amelynek tartalmaznia kell az anyag megnevezését, a regisztráló nevét és elérhetőségét, a tervezett regisztrációs határidőt, az anyag előállítására vagy behozatalára vonatkozó mennyiségi tartományt, valamint az anyag megnevezését a kereszthivatkozásos megközelítéshez, a csoportosításhoz vagy QSAR-hoz. (Forrás: REACH)
A REACH Szabályzat alapján a különös aggodalomra okot adó anyagok felhasználása és forgalomba hozatala engedélykötelessé tehető. Ezeket az anyagokat a Szabályzat XIV. melléklete tartalmazza: ezek nem hozhatóak forgalomba vagy használhatóak fel engedély nélkül.
Ez az engedélyezési kötelezettség biztosítja az említett anyagok felhasználásából eredő kockázatok megfelelő ellenőrzését, illetve azt, hogy a felhasználásból származó társadalmi-gazdasági haszon meghaladja-e a kockázatokat.
Az alternatív anyagok vagy technológiák vizsgálata alapvető része lesz az engedélyezési eljárásnak. Forrás: REACH
körültekintő tanulmány egy technológia vagy egy koncepció alkalmazásáról, mely részletes információt tartalmaz az alkalmazás teljesítményéről és költségéről.
az anyag gyártásának vagy életciklusa során való felhasználásának, a humán és környezeti expozíció gyártó vagy importőr általi ellenőrzésének módját – beleértve a kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket is –, valamint a gyártó vagy importőr által a humán és környezeti expozíció ellenőrzésének tekintetében a továbbfelhasználó számára nyújtott ajánlást leíró feltételeket foglalja össze. Ezek az expozíciós forgatókönyvek – értelemszerűen – egy vagy több meghatározott eljárásra vagy felhasználási módra terjedhetnek ki.
Forrás: REACH 3. cikk 37.
bármely feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, árucikk előállítása és minden egyéb felhasználás. Forrás: REACH 3. cikk (24).
A felhasználás feltételei az Üzemeltetési feltétekben és a kockázat Kezelési Intézkedésekben (RMM) található meg, az expozíciós forgatókönyveknek megfelelően.
Forrás: REACH I melléklet, 5.1.1 szakasz
a REACH rendelet értelmében vegyi anyagokra alkalmazandó fizikai-kémiai vizsgálati módszereket a BIZOTTSÁG 440/2008/EK RENDELETE (2008. május 30.) az alábbiak szerint határozza meg:
(1) Az 1907/2006/EK rendelet értelmében közösségi szinten vizsgálati módszereket kell elfogadni olyan vizsgálatokat illetően, amelyek szükségesek az egyes anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez.
(2) A veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelv V. melléklete megállapította az anyagok és készítmények fizikai és kémiai tulajdonságainak, toxicitásának, valamint ökotoxicitásának meghatározására szolgáló módszereket. A 2006/121/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2008. január 1-jei hatállyal törölte a 67/548/EGK rendelet V. mellékletét.
(3) A 67/548/EGK rendelet V. mellékletében szereplő vizsgálati módszereket bele kell foglalni ebbe a rendeletbe.
(4) E rendelet nem zárja ki más vizsgálati módszerek használatát, feltéve hogy alkalmazásuk összhangban van az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésével
(5) A vizsgálati eljárások során az állatok helyettesítésére, illetve a felhasználásuk csökkentésére és finomítására vonatkozóelveket teljes mértékben figyelembe kell venni a vizsgálati módszerek kidolgozásakor, különösen akkor, ha az állatkísérletek kiváltására, számának csökkentésére vagy finomítására alkalmas, hitelesített módszerek rendelkezésre állnak.
(6) E rendelet rendelkezései összhangban vannak az 1907/ 2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével.
1. cikk: Az 1907/2006/EK rendelet céljából alkalmazandó vizsgálati módszereket e rendelet melléklete állapítja meg.
2. cikk: A Bizottság szükség esetén felülvizsgálja az e rendeletben foglalt vizsgálati módszereket a gerinces állatokon végzett kísérletek helyettesítése, számának csökkentése és finomítása érdekében.
3. cikk: A 67/548/EGK irányelv V. mellékletére történő hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásként kell értelmezni.
4. cikk: Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő napon lép hatályba. Rendelkezéseit 2008. június 1-jétől kell alkalmazni.
A REACH ÁLTAL ELÕÍRT FIZIKAI-KÉMIAI VIZSGÁLATI MÓDSZEREK VEGYI ANYAGOKRAA.1. Olvadáspont/fagyáspont
A.2. Forráspont
A.3. Relatív sűrűség
A.4. Gőznyomás
A.5. Felületi feszültség
A.6. Oldhatóság vízben
A.8. Megoszlási hányados
A.9. Lobbanáspont
A.10. Tűzveszélyesség (szilárd anyagok)
A.11. Tűzveszélyesség (gázok)
A.12. Tűzveszélyesség (érintkezés vízzel)
A.13. Szilárd anyagok és folyadékok öngyulladási képessége
A.14. Robbanási tulajdonságok
A.15. Öngyulladási hőmérséklet (folyadékok és gázok)
A.16. Szilárd anyagok relatív öngyulladási hőmérséklete
A.17. Oxidáló tulajdonságok (szilárd anyagok)
A.18. A polimerek számátlag szerinti molekulatömege és molekulatömeg-eloszlása
A.19. Polimerek kis molekulatömeg-tartalma
A.20. Polimerek oldódás/extrakció viselkedése vízben
A.21. Oxidáló tulajdonságok (folyadékok)
a REACH definíciója szerint, egy összetevő, mely nem adalékanyag, vagy szennyeződés, és jelentős részét képezi az anyagnak, ezért megjelenik az anyag nevében, és részletezve van az anyag azonosítójában. Azon anyagoknál, amiket "egy összetevőből álló"-ként határoztak meg, a fő összetevő koncentrációja >80%. A több összetevőből álló anyagok esetében a fő összetevők mindegyikének koncentrációja >10% és <80% között lehet.
internetes eszköz a REACH szolgálatában. A JRC (= Joint Research Centre) által partnerei számára elérhető internetes adatbázis. Kémiai információkat és az adatok megosztására vonatkozó információkat tartalmaz. Az OECD-vel közösen azon munkálkodtak, hogy hogyan tehetik az adatokat, információkat közkinccsé, ingyen elérhető adatbázisok segítségével. Utódja az IUCLID5.
anyagok előállítása vagy kitermelése természetes állapotban. Forrás: REACH 3. cikk (8)
harmonizált az osztályozás, ha közösségi szinten elfogadott, és a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében szerepel. Bármely európai tagállam javasolhatja egy anyag harmonizált osztályozását és címkézését egy REACH XV. melléklet szerinti dokumentáció benyújtásával.
ipari kategória, a REACH által definiált kifejezés, melynek lényege, hogy a kockázatfelmérés során bizonyos ipari kategóriákhoz átlagos kibocsátásokat és más kockázatfelméréshez szükséges értékeket rendel. Az ipari kategória jelöli a gazdaságnak azon területeit (beleértve a háztartási, illetve a közhasználati területeket is), ahol az anyagot felhasználják. Ez a jelző a NACE rendszeren alapul.
http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/index/nace_all.html
a tagállamok által az e rendeletből eredő kötelezettségek végrehajtására létrehozott hatóság vagy hatóságok vagy szervek. Forrás: REACH 3. cikk (19).
lásd köztitermék
az ipari kategória jelöli a gazdaságnak azon területeit (beleértve a háztartási, illetve a közhasználati területeket is), ahol az anyagot felhasználják. (Forrás: REACH)
a toxikológiában az ismételt adagolású toxicitás egy vegyi anyagnak való ismételt napi expozíció eredményeként fellépő általános toxikológiai hatásokat jelenti, a várt élettartam egy részére (szubakut vagy szubkrónikus expozíció) vagy az élettartam nagy részére (krónikus expozíció).
Ezek az általános toxikológiai hatások magukba foglalják a testtömegre és/vagy a testtömeg növekedésre, az abszolút és/vagy relatív szervi és szövet súlyokra, a klinikai kémhatás változásaira, a vizeletelemzésre és/vagy hematológiai paraméterekre, az idegrendszer funkcionális zavaraira, valamint általában a szervekre és szövetekre és a makroszkopikusan és mikroszkopikusan vizsgált szervek és szövetek patológiai elváltozásaira gyakorolt hatásokat.
Ezen információk mellett a lehetséges káros általános toxikológiai hatásokról, az ismételt adagolású toxicitási tanulmányok egyéb információkkal is szolgálhatnak pl. a reprodukciót károsító hatásokról, vagy azonosíthatják a toxicitás sajátos megjelenési formáit, mint pl. a neurotoxicitás, immunotoxicitás vagy az endokrin rendszer közvetítette hatások...
Az ismételt adagolású toxicitás előrejelzése állatkísérletek alapján történik. A teszt célja a következők felmérése:
- az emberek egy anyagnak való ismételt expozíciója összekapcsolódott-e káros toxikológiai hatásokkal; ezek az emberi tanulmányok potenciálisan szintén azonosíthatnak nagyobb hajlammal rendelkező népességet;
- egy anyag ismételt beadása kísérleti állatoknak okoz-e káros toxikológiai hatásokat; hatások, amelyek előre jelezhetnek lehetséges káros hatásokat az emberi egészségre;
- a célszervek, a lehetséges halmozódó hatások és a káros toxikológiai hatások visszafordíthatósága;
- az dózis−válasz viszony és az ismételt adagolású toxicitási tanulmányokban megfigyelt toxikológiai hatások bármelyikének a küszöbértéke;
Forrás: REACH
a kémiai biztonsági értékelés egy eljárás, melynek célja, hogy meghatározza az adott anyag által jelentett kockázato(ka)t, és, az értékelés részeként, expozíciós forgatókönyveket dolgozzanak ki, amely magában foglalja a kockázat(ok) kezelésére vonatkozó kockázatkelelési intézkedéseket. A CSA végrehajtásához az I. melléklet tartalmazza az általános rendelkezéseket. A CSA a következő lépésekből áll:
- Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése
- A fiziko-kémiai tulajdonságok emberi egészségre való veszélyeinek értékelése
- A környezet tekintetében fennálló veszély értékelése
- A perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) tulajdonságok értékelése
- Az expozíció értékelése
- A kockázat jellemzése.
(Forrás: REACH I. melléklet)
a kémiai biztonsági jelentés dokumentálja az anyag saját kémiai biztonsági értékelését készítményben, árucikkben, vagy anyagcsoportban.
Más szóval a kémiai biztonsági jelentés egy olyan dokumentum, ami részletezi a kémiai biztonsági értékelés eljárását és eredményét. A REACH I. melléklete tartalmazza a kémiai biztonsági értékelés végrehajtásához és a kémiai biztonsági jelentés elkészítéshez szükséges általános rendelkezéseket. (Forrás: REACH I. melléklet)
a kísérleti ES jelenti az expozícióbecslés és a kockázatfemérés kiindulópontját. Az átmeneti ES feltételezések sora (felhasználva az expozíció meghatározóit) arról, hogy egy folyamat hogyan zajlik le és milyen kockázatkezelési intézkedéseket alkalmaztak, vagy kellett volna bevezetni. A megismételt kémiai biztonsági értékelés során szükség lehet a kísérleti ES kiigazítására, mígnem azt mutatja, hogy felügyelik a kockázatokat. A végső ES-ek végrehajthatók saját gyártás/felhasználás céljára és/vagy közölni a továbbfelhasználókkal, a biztonsági adatlap mellékleteként.
&search
a kockázatfelmérési Bizottság a ECHA egyik bizottsága, amely az ECHA értékelésekre, engedélyezési kérelmekre, korlátozási javaslatokra, az osztályozási és címkézési jegyzék szerinti osztályba sorolásra és címkézésre vonatkozó javaslatokra, valamint egyéb olyan, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokkal kapcsolatos kérdésekre vonatkozó véleményének előkészítéséért felelős, amelyek e rendelet alkalmazásából adódnak. A bizottság tagjait hároméves időtartamra, mely meghosszabbítható, az igazgatóság nevezi ki, úgy, hogy minden jelöltet állító tagállam jelöltjei közül legalább egy, de legfeljebb két tagot nevez ki. A bizottságok tagjai tudományos, technikai vagy szabályozási kérdésekben tanácsadók segítségét vehetik igénybe.
(Forrás: REACH)