Lexikon
vegyi anyag keverékek, készítmények olyan alkotórésze, melyet szándékosan adnak hozzá.
(Forrás: REACH)
a REACH törvény megkívánja egy vegyi anyag gyártóitól és importőreitől, hogy működjenek együtt egy-egy vegyi anyag regisztrálásában, és osszák meg az ezzel kapcsolatos munkát és költségeket. Ez a közös munka konzorciumokban folyik, egy-egy vegyi anyag menedzsmentjére konzorciumok alakulnak. ReachCentrum egyik szolgáltatása a REACH konzorciumok szakszerű mendzselése.
&search
a kémiai feldolgozás céljából gyártott és annak során felhasznált vagy másik anyaggá való átalakítás céljából kémiai feldolgozás (a továbbiakban: a szintézis) során felhasznált anyag.
1. nem elkülönített intermedier: olyan intermedier, amelyet a szintézis során nem távolítanak el szándékosan (kivéve mintavétel céljából) abból a berendezésből, amelyben a szintézis végbemegy. Az ilyen berendezés a reaktort, kiegészítő berendezéseit és azokat a berendezéseket foglalja magában, amelyeken az anyag(ok) a folytonos vagy szakaszos folyamat során áthalad(nak), valamint a reakció következő lépése érdekében az egyik tartóedényből a másikba való átjuttatáshoz használt csőrendszert, de nem foglalja magában azokat a tartályokat és más tartóedényeket, amelyekben az anyago(ka)t a gyártás után tárolják;
2. telephelyen elkülönített intermedier: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelynek esetében a intermedier gyártására és az adott intermedierből az egyéb anyag(ok) szintézisére egyazon - egy vagy több jogi személy által üzemeltetett - telephelyen kerül sor.
3. szállított elkülönített intermedier: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelyet más telephelyek között szállítmányoznak vagy beszállítanak. (Forrás: REACH 3. cikk (15))
Member State Committee, Tagállami Bizottság, mely az ECHA alatt működik és a Tagállamokat képviseli a REACH törtvénnyel kapcsolatos döntésekben.
a mutagén hatás a maradandó átadható változások keltésére vonatkozik a sejtek vagy szervezetek genetikus anyagának mennyiségében vagy szerkezetében. Ezek a változások egyetlen gént vagy génszakaszt, gének egy tömbjét vagy kromoszómákat érinthetnek.
A sejtek genetikai anyagának módosulásai spontánul léphetnek fel vagy az ionizáló vagy ibolyántúli sugárzásnak vagy genotoxikus anyagoknak való expozíció eredményeként jöhetnek létre. Elvben, a mutagén anyagoknak való emberi expozíció a mérőbázis feletti mutációk megnövekedett gyakoriságát eredményezheti. A mutagén anyagoknak kitett szülők leszármazottai és a következő generációk lehetséges károsodása következhet be, ha a mutációk jönnek létre a szülői csirasejtekben (reprodukciós sejtek). A mutációk a szomatikus sejtekben (a reprodukciós sejtektől különböző sejtek) halálosak lehetnek vagy átadásra kerülhetnek a leánysejtekbe, káros következményekkel az érintett szervezetre. Számottevő bizonyíték van pozitív korrelációra az anyagok in vivo mutagén hatása és rákkeltő hatásuk között, hosszútávú állatkísérletekben. A mutagén hatások vizsgálatának célja az anyagok képességének felbecsülése olyan hatások keltésében, amely öröklődő károsodást okoznak az emberekben vagy rákhoz vezetnek.
A vegyi anyagokat akkor tekintik rákkeltőnek, ha daganatokat okoznak, megnövelik a daganat előfordulásának és/vagy rosszindulatúságának gyakoriságát vagy lerövidítik a daganat bekövetkezésének idejét. A rákkeltő vegyi anyagokat hagyományos módon két kategóriára osztják a feltételezett hatásmechanizmus szerint. A nem genotoxikus hatásmechanizmusok magukba foglalják az epigenetikus változásokat, vagyis olyan hatásokat, amelyek nem vezetnek DNS-módosulásokhoz, de befolyásolhatják a génexpressziót, a módosult sejt-sejt kommunikációt vagy a rákkeltő folyamatban résztvevő egyéb tényezőket. A rákkeltő hatású vegyi anyagok vizsgálatának célja a lehetséges emberi rákkeltő anyagok, azok hatásmechanizmusának és potenciáljának azonosítása.
Amint egy vegyi anyag rákkeltőként került azonosításra, szükség van az alapul szolgáló hatásmechanizmus tisztázására, vagyis, hogy a vegyi anyag közvetlenül genotoxikus vagy sem. A genotoxikus rákkeltő anyagokra feltételezik, hogy, a kivételtől eltekintve, nincs felismerhető küszöb és minden expozíciós szint kockázatot hordoz. A nem genotoxikus rákkeltő anyagokra nem tételezik fel, hogy léteznek hatásküszöbök és, hogy azok felismerhetők. Általában emberi tanulmányok nem állnak rendelkezésre a fennebb említett hatásmechanizmusok közötti különbség megállapítására; és egy erre vonatkozó következtetés a mutagén hatások vizsgálatának eredményétől és egyéb hatásmechanizmus-tanulmányoktól függ. Ehhez való kiegészítésül, az állatkísérletek tájékoztathatnak a rákkeltő hatás alapjául szolgáló hatásmechanizmusról.
A rákveszély és a hatásmechanizmus nagymértékben függhet az expozíciós feltételektől, mint pl. a beadás útja. Ennek következtében, az emberi expozícióra vonatkozó minden lényeges hatásadat és információ felmérésre kerül.
Forrás: REACH
REACH polimerekre vonatkozó definíciója szerint polimernek nem minősülő anyag. (Forrás: REACH)
a REACH rendelet értelmében alkalmazandó ÖKOTOXICITÁSI TESZTEKET a BIZOTTSÁG 440/2008/EK rendelete (2008. május 30.) listázza, melyet a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelethez állítottak össze.
(1) Az 1907/2006/EK rendelet értelmében közösségi szinten vizsgálati módszereket kell elfogadni olyan vizsgálatokat illetően, amelyek szükségesek az egyes anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez.
(2) A veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelv (2) V. melléklete megállapította az anyagok és készítmények fizikai és kémiai tulajdonságainak, toxicitásának, valamint ökotoxicitásának meghatározására szolgáló módszereket. A 2006/121/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2008. január 1-jei hatállyal törölte a 67/548/EGK rendelet V. mellékletét.
(3) A 67/548/EGK rendelet V. mellékletében szereplő vizsgálati módszereket bele kell foglalni ebbe a rendeletbe.
(4) E rendelet nem zárja ki más vizsgálati módszerek használatát, feltéve hogy alkalmazásuk összhangban van az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésével
(5) A vizsgálati eljárások során az állatok helyettesítésére, illetve a felhasználásuk csökkentésére és finomítására vonatkozóelveket teljes mértékben figyelembe kell venni a vizsgálati módszerek kidolgozásakor, különösen akkor, ha az állatkísérletek kiváltására, számának csökkentésére vagy finomítására alkalmas, hitelesített módszerek rendelkezésre állnak.
(6) E rendelet rendelkezései összhangban vannak az 1907/ 2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet céljából alkalmazandó vizsgálati módszereket e rendelet melléklete állapítja meg.
2. cikk
A Bizottság szükség esetén felülvizsgálja az e rendeletben foglalt vizsgálati módszereket a gerinces állatokon végzett kísérletek helyettesítése, számának csökkentése és finomítása érdekében.
3. cikk
A 67/548/EGK irányelv V. mellékletére történő hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásként kell értelmezni.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő napon lép hatályba. Rendelkezéseit 2008. június 1-jétől kell alkalmazni.
A REACH TÖRVÉNY SZERINT ALKALMAZANDÓ ÖKOTOXICITÁSI TESZTEK
C.1. Akut toxicitás hal esetében
C.2. Daphnia-fajok akut immobilizációs vizsgálata
C.3. Alganövekedés-gátlási vizsgálat
C.4. A „gyors” biológiai lebonthatóság meghatározása
I. Rész általános
II. Rész. Doc (oldott szerves szén) csökkenésének vizsgálata (c.4-a. Módszer)
III. Rész. Módosított oecd-vizsgálat (doc-csökkenés) (c.4-b. Módszer)
IV. Rész. CO2-fejlődés-vizsgálat (c.4-c. Módszer)
V. Rész. Manometrikus respirometriás mérés (c.4-d. Módszer)
VI. Rész. Zártpalack-módszer (c.4-e. Módszer)
VII. Rész. Miti-vizsgálat (c.4-f. Módszer)
C.5. Lebomlás – biokémiai oxigénigény
C.6. Lebomlás – kémiai oxigénigény
C.7. Lebomlás – abiotikus lebomlás: hidrolízis a ph függvényében
C.8. Toxicitás földigilisztákra
C.9. Biológiai lebomlás – zahn–wellens vizsgálat
C.10. Biológiai lebomlás – eleveniszap-szimulációs vizsgálat
C.11. Biológiai lebomlás – eleveniszap-légzésgátlási vizsgálat
C.12. Biológiai lebomlás – módosított scas-vizsgálat
C.13. Biokoncentráció vizsgálata: átfolyásos hal vizsgálat
C.14. Halivadékok növekedési vizsgálata
C.15. Rövid távú toxicitási vizsgálat halembriókkal és hallárvákkal
C.16. Háziméh – akutorálistoxicitás-vizsgálat
C.17. Háziméh – akutkontakttoxicitás-vizsgálat
C.18. Kémiai anyagok talajon történő adszorpciójának vizsgálata egyensúlyi rendszerben
C.19. Adszorpciós együttható becslése talajon és szennyvíziszapon nagyhatékonyságú folyadékkromatográfiával (HPLC)
C.20. Daphnia magnán végzett reprodukciós vizsgálat
C.21. Talajlakó mikroorganizmusok: nitrogén-átalakítási vizsgálat
C.22. Talajlakó mikroorganizmusok: szénátalakítási vizsgálat
C.23. Aerob és anaerob átalakítás a talajban
C.24. Aerob és anaerob átalakítás vízi üledékrendszerekben
olyan makroszkopikus méretekben homogén fém anyag, amely két vagy több olyan módon vegyített elemből áll, amely nem teszi lehetővé azok mechanikus eszközzel való szétválasztását. (Forrás: REACH 3. cikk (41)).
&show
monomer egységek egy vagy több típusának sorozatával jellemzett molekulákból álló anyag. Az ilyen molekulák széles molekulasúly-tartományban oszlanak el, amelyben a molekulasúly különbségét elsősorban a monomer egységEK számának különbsége okozza. A polimer a következőkből áll:
1. A legalább három monomer egységet tartalmazó molekulák egyszerű súlytöbbsége, amelyek legalább egy másik monomer egységhez vagy egyéb reagenshez kovalens kötéssel kapcsolódnak;
2. Az azonos molekulasúlyú molekulák kevesebb mint egyszerű súlytöbbsége.
Ennek a meghatározásnak az összefüggésében a "monomer egység" a polimerben található monomer anyag kötött formáját jelenti (Forrás: REACH 3. cikk (5)).
A 67/548/EGK irányelv alapján ezek a standard mondatok jelzik a speciális kockázatokat, melyek a veszélyes anyagok és készítmények használatából erednek. Például a "nagyon súlyos, visszafordíthatatlan hatások", "korlátozott bizonyíték a rákkeltő hatásra". Amikor a jelenlegi intézkedést hatályon kívül helyezik és a GHS hatályba lép, az R-mondatokat kicserélik "veszélyességi nyilatkozatokra". (Forrás: REACH)
Az egyszerű és összetett R-mondatok felsorolását a"vegyi anyagok kockázatának szóbeli jellemzése" címszó alatt találhatja meg.
Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals = vegyi anyagok regisztrálása, értékelése, engedélyezése és korlátozása. Az EU vegyi anyagokra vonatkozó rendelete. Az EC No. 1907/2006 rendeletet 2006. decemberében fogadták el és 2007. június 1-én lépett érvénybe. A rendelet értelmében, Helsinkiben megalakult az ECHA, az European Chemicals Agency, vagyis az Európai Vegyianyag Ügynökség melynek vezetésével 2008. június 1.-étől megindul a REACH működtetése.
A jogszabály legfontosabb rendelkezése az, hogy minden vegyi anyagot, melyet évente 1 tonnánál nagyobb mennyiségben gyártanak vagy importálnak, regisztrálni kell az ECHA-nál. Ha nem történik meg a bejelentés, akkor nem gyárthatják, illetve nem importálhatják. Tehát az egyik alapelv: ha nincs adat, nincs piac!
A REACH mellett megmaradnak a szektorspecifikus rendeletek, pl. a kozmetikumokra, detergensekre, stb. vonatkozóak.
Nem tartoznak REACH hatálya alá a gyógyszerek és élelmiszeripari vegyi anyagok, ezekre más európai törvények vonatkoznak. A természetes anyagok sem tartoznak REACH hatálya alá, ha nem veszélyesek, és ha nincsenek kémiailag módosítva.
A REACH célja és feladata, hogy minden évi 1 tonna fölött gyártott, importált vagy használt, kereskedelmi forgalomba hozott vegyi anyagot regisztráljon Európában, felmérje ezek kockázatát és az eredmény birtokában osztályozza és cimkézze a vegyi anyagokat és ha szükséges kockázatcsökkentési intézkedést, pl. korlátozást vagy tiltást rendeljen el.
A REACH rendelet meghatároz bizonyos prioritásokat, mint pl. a MCR anyagok és a PBT és vPvB anyagok kiemelt kezelését. Az anyagok bejelentéséhez szükséges információkat egységesítette, megadta a releváns végpontokat (mutagenitás, toxicitás, bioakkumulatív hajlam, stb.). Nem teljesen világos még, hogy képes-e a rendszer objektíve meghatározni az a kockázati szintet, ami alatt nem kell a vegyi anyaggal foglalkozni. A költséghatékonyság érdekében erre nagy szükség van.
A REACH rendelet végrehajtója és közreműködője az ECHA, mely szorosan együttműködik a nemzeti hatóságokkal, minden ország un. Competent Authority-jával (CA), mely Magyarországon az Országos Kémiai Biztonsági Intézet (OKBI).
Forrás: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:396:0001:0849:HU:PDF
REACH RENDELET TARTALOMJEGYZÉKE
I. CÍM: ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK
1. fejezet Cél, hatály és alkalmazás
2. fejezet Fogalommeghatározások és általános rendelkezés
II. CÍM: ANYAGOK REGISZTRÁLÁSA
1. Fejezet Általános regisztrálási kötelezettség és tájékoztatási követelmények
2. fejezet Regisztráltnak tekintett anyagok
3. fejezet Regisztrálási kötelezettség és információs követelmények az elkülönített intermedierek bizonyos típusai tekintetében
4. fejezet Valamennyi regisztrálásra vonatkozó közös rendelkezések
5. fejezet A bevezetett anyagokra és a bejelentett anyagokra alkalmazandó átmeneti rendelkezések
III. CÍM: ADATOK MEGOSZTÁSA ÉS A SZÜKSÉGTELEN VIZSGÁLATOK ELKERÜLÉSE
1. fejezet Célkitűzések és általános szabályok
2. fejezet A nem bevezetett anyagokra és az előzetes regisztrálást el nem végző, a bevezetett anyagot regisztrálókra vonatkozó szabályok
3. fejezet A bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok
IV. CÍM: TÁJÉKOZTATÁS A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN
V. CÍM: A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK
VI. CÍM: ÉRTÉKELÉS
1. fejezet A dokumentáció értékelése
2. fejezet Az anyagok értékelése
3. fejezet Az intermedierek értékelése
4. fejezet Közös rendelkezések
VII. CÍM: ENGEDÉLYEZÉS
1. fejezet Engedélyezési követelmények
2. fejezet Az engedélyek megadása
3. fejezet Engedélyezés a szállítói láncban
VIII. CÍM: EGYES VESZÉLYES ANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGALMAZÁSÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK
I. fejezet Általános kérdések
2. fejezet A korlátozásokkal kapcsolatos eljárás
IX. CÍM: DÍJAK
X. CÍM: AZ ÜGYNÖKSÉG
XI. CÍM: OSZTÁLYOZÁSI ÉS CÍMKÉZÉSI JEGYZÉK
XII. CÍM: INFORMÁCIÓK
XIII. CÍM: ILLETÉKES HATÓSÁGOK
XIV. CÍM: VÉGREHAJTÁS
XV. CÍM: ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
I. MELLÉKLET AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉVEL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
II. MELLÉKLET ÚTMUTATÓ A BIZTONSÁGI ADATLAPOK ELKÉSZÍTÉSÉHEZ
III. MELLÉKLET AZ 1–10 TONNA MENNYISÉGBEN REGISZTRÁLT ANYAGOKRA VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK
IV. MELLÉKLET A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEKA 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNEK A) PONTJA ÉRTELMÉBEN
V. MELLÉKLET A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEKA 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNEK B) PONTJA ÉRTELMÉBEN
VI. MELLÉKLET A 10. CIKKBEN EMLÍTETT TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK
VII. MELLÉKLET A LEGALÁBB 1 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELÕÍRT INFORMÁCIÓK
VIII. MELLÉKLET A LEGALÁBB 10 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT
VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELÕÍRT INFORMÁCIÓK
IX. MELLÉKLET A LEGALÁBB 100 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELÕÍRT INFORMÁCIÓK
X. MELLÉKLET AZ 1000 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELÕÍRT INFORMÁCIÓK
XI. MELLÉKLET A VII–X. MELLÉKLETBEN MEGHATÁROZOTT EGYSÉGES VIZSGÁLATI RENDSZERTÕL ELTÉRÕ ALKALMAZÁS ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI
XII. MELLÉKLET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉRÕL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉRÕL
XIII. MELLÉKLET A BIOAKKUMULATÍV, PERZISZTENS ÉS MÉRGEZÕ ANYAGOK, VALAMINT A NAGYON BIOAKKUMULATÍV ÉS NAGYON PERZISZTENS ANYAGOK AZONOSÍTÁSI KRITÉRIUMAI
XIV. MELLÉKLET AZ ENGEDÉLYKÖTELES ANYAGOK JEGYZÉKE
XV. MELLÉKLET DOKUMENTÁCIÓK
XVI. MELLÉKLET TÁRSADALMI-GAZDASÁGI ELEMZÉS
XVII. MELLÉKLET EGYES VESZÉLYES ANYAGOK, KÉSZÍTMÉNYEK ÉS ÁRUCIKKEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGALOMBA HOZATALÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK
a REACH törvény által használt és definiált kifejezések gyűjteménye: http://www.okbi.hu/index.php/hu/fogalomtar
a REACH rendelet XV. melléklete lefekteti az alábbiakra irányuló javaslatok benyújtására és indokolására vonatkozó XV. melléklet szerinti dokumentáció elkészítésének általános alapelveit
1. CMRek, légzőszervi szenzibilizáló és egyéb hatásokat kiváltó anyagok harmonizált osztályba sorolása és címkézése
2. a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező (PBT), valamint a környezetben nagyon tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó (vPvB), vagy azzal azonos mértékű aggodalomra okot adó anyagok azonosítása
3. egy anyag gyártásának, forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozása a közösségen belül.
Javaslatot a különösen veszélyes anyagok korlátozására, és az azonosítására a Kompetens Hatóság, vagy az Ügynökség tehet a Bizottság kérésére. Javaslatot a harmonizált osztályozásra és címkézésre a Kompetens Hatóság tehet.
olyan dokumentáció, amelyet a XV. mellékletnek megfelelően készítettek el.
A dokumentáció két részből áll: a XV. mellékletnek megfelelő jelentésből, és egy a XV. mellékletnek megfelelő technikai dokumentációból, amely igazolja a jelentést.
A REACH XVII. melléklete felsorolja a REACH rendelet alapján korlátozás alá vont anyagot, és a korlátozásuk feltételeit.
a REACH törvénnyel kapcsolatos tudnivalók, információk elektronikus formában is elérhetőek a http://reach-support.com/ oldalon.
a regisztráció, egy, az EU-ban (és ha bevezezik, az EGK országaiban) előállított, vagy importált anyag technikai dokumentációinak, és ha szükséges, a kémiai biztonsági jelentésének benyújtása az Ügynökség (ECHA) részére.
az anyagokat önmagukban vagy készítményekben gyártóknak vagy importálóknak vagy az árucikkek termelőinek vagy importálóinak bizonyos körülmények esetén regisztrációs dossziét kell készíteniük az Európai Vegyianyag Ügynökségnek a 10, 11, 12, 17 és 18-as cikk szerint. Ez tartalmaz egy műszaki dokumentációt, és ha szükséges, egy kémiai biztonsági jelentést.
a reprodukciót károsító hatások különös aggodalomra adnak okot, mivel az emberi faj folytonossága a reprodukciós ciklus sértetlenségétől függ. Ez többszörösen különböző végpontok által jellemezhető, mint a férfi és női reprodukciós funkciók vagy képesség (fogamzóképesség) károsodásától, nem örökletes káros hatások keltése az utódban (fejlődési toxicitás) és a szoptatásra gyakorolt vagy az által közvetített hatások.
A reprodukciót károsító hatások felbecsülésének célja a következők megállapítása:
- az embereknek illető anyagnak való expozíciója össze volt-e kapcsolódva a reprodukciót károsító hatásokkal;
- az emberi adatoktól különböző információk alapján előre lehet-e jelezni, hogy az anyag a reprodukciót károsító hatásokat idéz elő az emberekben;
- a terhes nő potenciálisan hajlamosabb-e az általános toxicitásra;
- az adag-válasz viszony a reprodukciót károsító minden hatásra.
Forrás: REACH
egy vegyi anyag részletes vizsgálatának összegzése. Szerepel benne a vizsgálat tárgya, a módszerek, az eredmények, azok értékelése, a konklúziók, tehát minden információ ahhoz, hogy egy független szakértő további konzultáció nélkül is fel tudja mérni a vegyi anyag veszélyességét, kockázatát, helyzetét. (Forrás: REACH)
vegyi anyag biztonságos felhasználásával kapcsolatos általános mondatok. Például: "Tartsa a dobozt, jól lezárva" vagy "Kerülje a bőrrel való érintkezést" vagy "Ne öntse ki a lefolyóba/csatornába". Amikor a jelenlegi intézkedést hatályon kívül helyezik és a GHS hatályba lép, az S-mondatok helyett "elővigyázatossági nyilatkozatok" fognak szerepelni a feliratokon. (Source: REACH)
Az S-mondatok felsorolását a "vegyi anyagok biztonságos használatára vonatkozó tanácsok" címszó alatt találja.
Committee for Socio-Economic Analyses, társadalmi-gazdasági elemzést végző bizottság. A tgaszervezetek szakértő delegáltjaiból áll, az ECHA működteti és a REACH törvény végrehajtásában játszik szerepet. A tervezett szabályozás előrejelezhető szociális-társadalmi és gazdasági hatásait vizsgálja, értékeli. Értékelését figyelembe veszik a vegyi anyagokkal kapcsolatos EU szintű döntések meghozatalakor (engedélyezés, cimkézés, korlátozás, betiltás, stb.)
Substance Information Exchange Forum: anyaginformációs cserefórum, a REACH előregisztrációs fázisa után alakuló fórum, a már bevezetett anyagok adatainak megosztására. Azt jelenti, hogy a REACH használóinak meg kell osztaniuk egymással a vegyi anyagokra vonatkozó információt.
A SIEF fő céljai a következők:
1. a regisztrációs célú adatmegosztás megkönnyítése
2. megegyezés az anyagok osztályozásában és címkézésében, ahol értelmezésbeli különbség van a lehetséges regisztrálók között.
a REACH rendelet definíciója értelmében a súlyos számkárosodás a szemkárosításra vizsgált vegyi anyagnak a szem külső felületére való hatását követő olyan szövetkárosodás kialakulását, vagy a látás olyan súlyos romlását jelenti, amely a hatást követő 21 napon belül nem teljesen reverzibilis.
egy anyag vagy készítmény szállítója bármely gyártó, importőr, továbbfelhasználó vagy forgalmazó, aki az anyagot - önmagában vagy készítményben - vagy a készítményt forgalomba hozza. Forrás: REACH 3. cikk (32)
valamennyi gyártó és / vagy importőr és/vagy továbbfelhasználó a szállítói láncon belül. Forrás: REACH 3. cikk (17)
a DNEL az anyag expozíciós szintje, mely alatt nem vált ki ártalmas hatást. Továbbá az anyag expozíciós szintje, mely fölött embereket nem ajánlott a hatásának kitenni. A DNEL az expozíció származtatott értéke, mert általában állat kísérletek dózis leírásai alapján számítják ki, hasonlóan a Nem Megfigyelhető káros hatás szintjéhez (NOAEL) és a Viszonyítási Dózishoz (BMD). (Forrás: REACH Glossary)
nem-küszöb hatások esetében, az alapul vett feltételezés az, hogy a hatásmentes szint nem megállapítható és a DMEL ebből következően egy olyan expozíciós szintet fejez ki, amely megfelel egy alacsony, lehetséges elméleti kockázatnak, amit megengedhető kockázatnak lehet tekinteni. (Forrás: REACH Glossary)
a Tagállami Bizottság egy olyan ECHA bizottság, amely a potenciális, az ECHA vagy a Tagállamok egymástól különböző döntési tervezeteinek megoldásáért felelős, ezen tervek az értékelési eljárások (VI. cím) és a magas kockázatú anyagok azonosítási javaslatai az engedélyezési folyamatokban. Az MSC-ben részt vesz egy-egy küldött, melyet minden Tagország maga jelöl ki, 3 éves periódusokra, mely meghosszabbítható. A bizottság tagjai tudományos, technikai vagy szabályozási kérdésekben tanácsadók segítségét vehetik igénybe.
a tájékoztatási követelmények a regisztrálási dokumentációhoz szükséges információkat jelentik (lásd: 10. cikk és a mellékletek VI-től XI-ig). Ezek magukban foglalják az információkat az anyag belső tulajdonságairól, valamint néhány információt a gyártásról, a felhasználásról és az expozicíóról. A kifejezés néha kizárólag az anyagnak, a regisztrációt támogató legfontosabb tulajdonságaira utal. A tájékoztatási követelmény mennyisége és típusa leginkább a mennyiségi küszöbértéktől függ, de más tényezők is érinthetik, mint a felhasználás és az expozíció jellemzői. Az 1 és 10 tonna között előállított, vagy behozott anyagok különleges információit érintheti, ha az "bevezetett anyagként" van besorolva.
Az egyes mennyiségi tartományok általános tájékoztatási követelményeit a szabályzat VII-től X-ig terjedő mellékletei tartalmazzák. (Forrás, REACH)
a társadalmi-gazdasági elemzés (SEA) egy eszköz ahhoz, hogy meg tudjuk becsülni, hogy a társadalom számára milyen ára és haszna van egy eseménynek, összehasonlítva ha végbemegy, azzal ha nem megy végbe. A REACH engedélyezési eljárása szerint, egy SEA kötelező része az engedélyezési kérelemnek, habár a XV. mellékletben szereplő anyagok használatából eredő, emberi és környezeti kockázatok nem egyenlően kontrolláltak. Ha a szükséges kontroll igazolható, akkor a SEA-t a jelentkező maga is létrehozhatja a jelentkezése támogatásaként. A SEA bármilyen harmadik fél által is létrehozható, alternatívák információinak támogatásaként. A korlátozási folyamatok során a SEA a része lehet egy XV. melléklet szerinti dokumentumnak az anyag korlátozásáról, és az érdekelt felek fel lesznek kérve, hogy nyújtsanak be egy SEA-t vagy adjanak választ egy korlátozási javaslatra.
a társadalmi- gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság (SEAC), az ECHA bizottsága, mely az ECHA engedélyezési kérelmekre, korlátozási javaslatokra, valamint egyéb olyan, az anyagokkal kapcsolatos lehetséges jogalkotási intézkedések társadalmi-gazdasági hatásával kapcsolatos kérdésekre vonatkozó véleményének előkészítéséért felelős, amelyek e rendelet alkalmazásából adódnak. A bizottság tagjait hároméves időtartamra, mely meghosszabbítható, az igazgatóság nevezi ki, úgy, hogy minden jelöltet állító tagállam jelöltjei közül legalább egy, de legfeljebb két tagot nevez ki. A bizottságok tagjai tudományos, technikai vagy szabályozási kérdésekben tanácsadók segítségét vehetik igénybe.
a kifejezés a REACH szerinti elsődleges jelentése alapján olyan dokumentációt jelent, amely a regisztrációhoz szükséges minden információt tartalmaz, a 10. cikk a) pontjában leírtaknak megfelelően. A technikai dokumentáció formátuma az IUCLID.
Ezen kívül a technikai dokumentáció kifejezés használatos még a XV. melléklet két részének valamelyikére való utalásként is. Ez igazolja a XV. melléklet szerinti jelentést.
egy vegyi anyaggal kapcsolatos információ megszerzése érdekében végrehajtott tevékenység teljes és átfogó leírása. Ez kiterjed a tudományos szakirodalomban megjelentetett, az elvégzett vizsgálatot bemutató teljes tanulmányra, vagy a vizsgáló laboratórium által készített, az elvégzett vizsgálatot leíró teljes jelentésre. Forrás: REACH 3. cikk (27)
a termékfejlesztéssel és valamely - önmagában, készítményekben vagy árucikkekben előforduló -anyag továbbfejlesztésével kapcsolatos tudományos fejlesztés, amelynek során a termelési folyamat fejlesztésére és/vagy az anyag alkalmazási területeinek a vizsgálatára kísérleti üzemeket vesznek igénybe vagy próbatermelést végeznek. Angol rövidítése PPORD: Product and Process Oriented Research and Development. Forrás: REACH 3. cikk (22)
feldolgozatlan vagy kizárólag kézzel, mechanikusan vagy gravitációs úton, vízben való oldással, úsztatással, centrifugálással, vízgőz desztillációval, vagy kizárólag víz eltávolítása céljából hevítéssel feldolgozott, vagy levegőből - bármilyen módon - kivont, természetesen előforduló anyag. Forrás: REACH 3. cikk (39)
általános szabály, hogy egy meghatározott összetételű anyag, melyben egynél több fő összetevő 10% (m/m) és 80% (m/m) közötti koncentrációban van jelen.
az a gyártótól vagy importőrtől különböző, a közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely ipari vagy foglalkozásszerű tevékenységei során az anyagot önmagában vagy készítményben felhasználja. A forgalmazó vagy a fogyasztó nem továbbfelhasználó. A 2. cikk (7) bekezdésének c) pontja alapján mentesített újraimportáló továbbfelhasználónak minősül. Forrás: REACH 3. cikk (13)
a vegyi anyagok REACH rendelet szerinti toxicitásának tesztelését a BIZOTTSÁG 440/2008/EK RENDELETE (2008. május 30.) írja elő.
(1) Az 1907/2006/EK rendelet értelmében közösségi szinten vizsgálati módszereket kell elfogadni olyan vizsgálatokat illetően, amelyek szükségesek az egyes anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez.
(2) A veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelv V. melléklete megállapította az anyagok és készítmények fizikai és kémiai tulajdonságainak, toxicitásának, valamint ökotoxicitásának meghatározására szolgáló módszereket. A 2006/121/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2008. január 1-jei hatállyal törölte a 67/548/EGK rendelet V. mellékletét.
(3) A 67/548/EGK rendelet V. mellékletében szereplő vizsgálati módszereket bele kell foglalni ebbe a rendeletbe.
(4) E rendelet nem zárja ki más vizsgálati módszerek használatát, feltéve hogy alkalmazásuk összhangban van az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésével
(5) A vizsgálati eljárások során az állatok helyettesítésére, illetve a felhasználásuk csökkentésére és finomítására vonatkozóelveket teljes mértékben figyelembe kell venni a vizsgálati módszerek kidolgozásakor, különösen akkor, ha az állatkísérletek kiváltására, számának csökkentésére vagy finomítására alkalmas, hitelesített módszerek rendelkezésre állnak.
(6) E rendelet rendelkezései összhangban vannak az 1907/ 2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével.
1. cikk: Az 1907/2006/EK rendelet céljából alkalmazandó vizsgálati módszereket e rendelet melléklete állapítja meg.
2. cikk: A Bizottság szükség esetén felülvizsgálja az e rendeletben foglalt vizsgálati módszereket a gerinces állatokon végzett kísérletek helyettesítése, számának csökkentése és finomítása érdekében.
3. cikk: A 67/548/EGK irányelv V. mellékletére történő hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásként kell értelmezni.
4. cikk: Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő napon lép hatályba. Rendelkezéseit 2008. június 1-jétől kell alkalmazni.
A REACH ÁLTAL ELÕÍRT TOXICITÁSI TESZTEK
B.1a. Akut orális toxicitás – rögzített dózisú eljárás
B.1b. Akut orális toxicitás – akut toxikus osztály módszer
B.2. Akut toxicitás (inhaláció)
B.3. Akut toxicitás (dermális)
B.4. Akut toxicitás: bőrirritáció/bőrkorróziós hatás
B.5. Akut toxicitás: szemirritáció/szemkorróziós hatás
B.6. A bőr érzékennyé tétele
B.7. Ismételt adagolású (28 napos) toxicitásvizsgálat (orális)
B.8. Ismételt adagolású (28 napos) toxicitás (inhaláció)
B.9. Ismételt adagolású (28 napos) toxicitás (dermális)
B.10. Mutagenitás – kromoszóma-rendellenességek in vitro vizsgálata emlősökön
B.11. Mutagenitás – kromoszóma-rendellenességek in vivo vizsgálata emlősökön
B.12. Mutagenitás – in vivo emlős eritrocita mikronukleusz vizsgálat
B.13/14. Mutagenitás: reverz mutagenitási vizsgálat baktériumokkal
B.15. Mutagenitásvizsgálat és a rákkeltő hatás szűrése génmutáció vizsgálata saccharomyces cerevisiae-ben
B.16. Mitotikus rekombináció-vizsgálat sacharomyces cerevisiae- ben
B.17. Mutagenitás – in vitro génmutáció vizsgálat emlőssejteken
B.18. DNS-károsodás és -javítás – nem tervezett dns-szintézis (unscheduled dna synthesis, uds) – emlőssejtek in vitro
B.19. In vitro emlőssejttestvér-kromatidkicserélődés (sister chromatid exchange, sce) vizsgálat
B.20. Nemhez kötött recesszív letális vizsgálat drosophila melanogasterben
B.21. In vitro emlőssejt-transzformációs vizsgálatok
B.22. Domináns letális vizsgálat rágcsálókon
B.23. Emlős spermiogoniális kromoszóma-rendellenesség vizsgálat
B.24. Egérfolt- (spot) teszt
B.25. Egéren végzett örökletes transzlokációs vizsgálat
B.26. Szubkrónikus orális toxicitási vizsgálat, rágcsálókon végzett 90 napos, ismételt adagolású orálistoxicitás-vizsgálat
B.27. Szubkrónikusorális-toxicitási vizsgálat, 90 napos, ismételt adagolású orálistoxicitási vizsgálat nem rágcsálókon
B.28. Szubkrónikus dermális toxicitásvizsgálat 90 napos, ismételt dermális adagolású vizsgálat rágcsálófajokon
B.29. Szubkrónikus inhalációs toxicitásvizsgálat 90 napos, ismételt inhalációs adagolású vizsgálat rágcsálófajokon
B.30. Krónikus toxicitásvizsgálat
B.31. Prenatális fejlődési toxicitásvizsgálat
B.32. A rákkeltő hatás vizsgálata
B.33. A krónikus toxicitás és a rákkeltő hatás együttes vizsgálata
B.34. Egygenerációs reprodukciós toxicitásvizsgálat
B.35. Kétgenerációs reprodukciós toxicitásvizsgálat
B.36. Toxikokinetikai vizsgálat
B.37. Szerves foszforvegyületekkel kiváltott akut késleltetett neurotoxicitás
B.38. Szerves foszforvegyületekkel kiváltott késleltetett neurotoxocitás-vizsgálat 28 napos ismételt adagolás esetén
B.39. Nem ütemezett dns-szintézis (uds) in vivo vizsgálat emlős májsejtekkel
B.40. In vitro bőrkorrózió: transzkután elektromos rezisztencia vizsgálat (ter)
B.40 a. In vitro bőrkorrózió: emberi bőrmodellen végzett vizsgálat
B.41. In vitro 3T3 NRU fototoxicitás-vizsgálat
B.42. Bőrszenzibilizáció: lokális nyirokcsomó-vizsgálati módszer
B.43. Neurotoxicitási vizsgálat rágcsálókban
B.44. Bőrön át történő felszívódás: in vivo módszer
B.45. Bőrön át történő felszívódás: in vitro módszer